En Derecho Interno esta comunicación se ha insertado en el Anexo II del Real Decreto 2259/1994 de 25 de Noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.

El Real Decreto en su art. 19 dice que estas prácticas garantizan el adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los medicamentos y productos farmacéuticos.

La calidad de los medicamentos se obtiene por la aplicación de un sistema de calidad que garantice que:

-> Están autorizados por las normas vigentes.

-> Respetan las condiciones de almacenamiento.

-> El transporte es el adecuado.

-> Que evita su contaminación.

-> Que cumple con la rotación adecuada de los productos almacenados.

-> Las condiciones de conservación (temperatura, ventilación) son las adecuadas.

-> La entrega de productos está bien gestionada:
>>Para evitar errores en su entrega.
>>Cumplir con los plazos de entrega en tiempo satisfactorio.

-> Se dispone de capacidad de localizar e identificar el producto defectuoso.

-> Existe un procedimiento eficaz de retirada o inmovilización de los productos defectuosos.

Requerimientos específicos para el sector farmacéutico.

Los elementos básicos de garantía del sistema de calidad son los siguientes:

a) Personal:

El Director Técnico:

-> Tiene que haber uno en cada punto.

-> Es el encargado de ostentar la responsabilidad y autoridad para garantizar la aplicación y mantenimiento de un sistema de calidad.

El Personal Clave. Debe poseer:

1. La experiencia y capacidad adecuadas para la conservación y manejo de los productos.

2. Formación correspondiente a las tareas que le son asignadas.

b) Documentación

Existe la obligación de consignación de toda la información oportuna a las autoridades. En concreto se debe consignar la siguiente:

b.1) Pedidos
Se cursarán pedidos a:
-> Fabricantes
-> Importadores
-> Otros mayoristas

b.2) Procedimientos escritos
Deberá disponer de ellos con las diferentes operaciones que puedan afectar:
-> A la calidad de los productos
-> A la actividad de Distribución
Será el Director Técnico quien:
-> Aprueba
-> Firma
-> Indica las fechas de los eventos acaecidos.

b.3) Registros.
Existen las siguientes obligaciones en este ámbito:
1. Obligación de registro de los datos de cada operación en el momento de su realización.
2. Características del Registro:
-> Claro y de fácil acceso.
-> Deben conservarse 5 años como mínimo.
3. Se deberán registrar todas las adquisiciones y ventas con los siguientes datos:
-> Fecha
-> Nombre del medicamento
-> Cantidad
-> Nombre y dirección del suministrador o consignatario

c) Locales y equipos

Los locales deben estar adecuados para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos. Los instrumentos de seguimiento deben estar calibrados.

Analizando el flujo de productos, los requerimientos respecto a las instalaciones y equipos son los siguientes:

A) RECEPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

1. Las naves deben proteger los productos de la intemperie durante las operaciones de descargo.
2. Zona de recepción:
a. Debe habitáculo separado de la zona de almacenamiento
b. Debe haber espacio para que las entregas puedan examinarse a su recepción para comprobar que todos los productos siguen en su estado originario.

B) ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS:

1. Obligación de separación de otros productos que pudieran existir en el almacén.
2. Cumplir con las condiciones específicas para cada tipo de producto (ejemplo: refrigeración, contar con registro de temperatura).
3. Limpieza y mantenimiento de los locales constante para evitar plagas, contaminación cruzada…
4. Disponer de un sistema que garantice la rotación de existencias: los productos caducados deberán apartarse de las existencias utilizables para evitar su venta o suministro a terceros

C) ENTREGAS A CLIENTES

¿Quién puede recibir medicamentos?
-> Los mayoristas autorizados
-> Deben haber personas autorizadas para dispensar documentos al público
Existe una obligación de adjuntar documento que comprenda:
-> Fecha
-> Autor y forma farmacéutica del medicamento
-> Cantidad proporcionada
-> Nombre y dirección del suministrador o destinatario

En caso de emergencia el mayorista debe tener capacidad de proporcionar los medicamentos requeridos.

El transporte de los medicamentos debe garantizar:
-> Identificación
-> No-contaminación de otros productos
-> Precauciones para evitar cualquier deterioro
-> Las condiciones de conservación, temperatura, luz

D) DEVOLUCIONES

Con respecto a las devoluciones, planes de emergencia y productos falsificados su tratamiento a efectos de las GDP es el siguiente:

1. Medicamentos devueltos no defectuosos:
Deberán mantenerse aparte de las existencias susceptibles de venta, para evitar su redistribución.
Deberán llevarse registros.
El Director Técnico autorizará que éstos vuelvan a las existencias pero de manera que se asegure la eficacia del sistema de rotación.

2. Plan de emergencia y retirada de productos:
Existencia de un plan de emergencia escrito que prevea las retiradas urgentes de un procedimiento de retirada no urgente.
Designación de un responsable para realizar y coordinar las operaciones de retirada.
Necesidad de registro de toda operación de retirada.
El sistema de registro debe permitir la identificación y el contacto inmediato con todos los destinatarios de ese medicamento.
En caso de retirada el mayorista podrá: Informar a todos sus clientes o sólo a los receptores del lote.
Existe el deber de información urgente a todos los clientes a los que se haya distribuido el lote.
El mensaje de retirada, tras su visado por el titular de la autorización de comercialización y la Autoridad Competente, deberá indicar si es necesaria la retirada a nivel de venta al por menor.
Contenido del mensaje: Requerimiento para que los productos salgan inmediatamente de las existencias para la venta en zona segura para su devolución.

3. Medicamentos falsificados:
Obligación de mantenerlos aparte de los medicamentos no falsificados para evitar confusiones.

Obligaciones de:
Etiquetado de manera clara
Información inmediata a las Autoridades así como al Titular de la Autorización de Comercialización del producto original

Como conclusión por lo que se refiere a los productos falsificados:
Cualquier operación, devolución, rechazo, retirada o recepción de productos falsificados, deberá registrarse en el momento en que se lleve a cabo. Esos registros estarán a disposición de las autoridades competentes

E) AUTOINSPECCIÓN

Deberán llevarse a cabo (y registrarse) operaciones de auto inspección a fin de controlar la aplicación de las presentes directrices, así como su cumplimiento.